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罗  琦

全国政协委员、中国原子能科学研究院党委书记

《关于加快推进放射性药物研发的提案》

1 基本情况

2020 年 9 月，习近平总书记在主持召开科学家座谈会时提出，我国科技事业要坚持“四个面向”，其中之一是面向人民生命健康。保障人民生命健康离不开精准医疗的发展。核医学是核技术在医学领域的应用，在疾病诊断、治疗和医学药物研究等领域有着广泛应用，是迈向精准医疗的重要途径。放射性药物是核医学的核心和灵魂，在分子诊断和精准医疗方面的独特优势，在医疗发展中具有不可替代的作用。

我国在放射性药物的研究与应用领域存在基础研究薄弱，自主化程度低，技术创新能力差等瓶颈问题，无法满足人民群众日益增长的健康需求。因此迫切需要结合国际形势与国内特色，加强放射性药物的创新性研发与体系化发展。2021 年2 月，中国工程院启动《国家核医疗健康产业发展战略研究》，其中包括《放射性药物研发体系发展战略研究》。

2 国内外情况及现状

2021 年，我国放射性药物的研制迎来了第 65 个年头，放射性药物的生产从化工厂走向了标准化的药品生产质量管理规范，放射性药物从最初的全部依赖进口到目前多数核素能国产化生产。总的来说，我国放射性药物的研制生产取得了很大进步，但与欧美国家相比仍存在一定的差距，存在基础研究薄弱，原始创新能力不足，医用核素依赖进口，核医疗装备不足等瓶颈问题。目前，美国 FDA 批准的放射性药物共计 58 种（其中诊断类 45 种，治疗类 13 种），我国已批准的放射性药物共计 35 种（其中诊断类 25 种，治疗类 10 种）。我国核医疗设备人均占比低，以PET-CT（MR）为例，中国的总保有量仅为美国的 12%，每百万人均保有量仅为美国的 3%。2019 年美国 PET 成像为 208 万例，我国 84 万例；99Mo 消耗量美国占全球的 55%，欧洲 22%，日本 9%，韩国 3%，我国仅占不足 3%。可见我国在放射性药品人均使用量方面远低于欧美等发达国家，未能发挥出放射性药物的优势和应有作用，同时也说明放射性药物在我国具有广阔的市场前景。

3 存在问题

3.1 国家前期投入少，基础研究薄弱，原始创新能力不足，不能满足临床实际需求

我国由于基础研究薄弱，目前放射性药物研发多以仿制药为主。同时放射性药物研究偏重紧随国外热点，研究方向不能持续深入进行，难以形成原创技术积累和创新。近年来原始仿制药的研发受到限制，只能靠自主创新，因此研发进程缓慢，不能满足临床实际需求。放射性药物研发需要多学科交叉融合，专业跨度大， 研发周期长、投入高、难度大。我国研发团队规模小且分散，学科协作少，在攻克放射性药物研发的关键问题和解决实际临床需求方面能力不足。

3.2 研发周期长，市场份额小，企业参与的积极性低

对药物的研发来说，尤其是研发的中后期，必须有企业的参与才能进入市场。但是目前我国放射性药物市场份额少，不能调动药企参与投入的积极性，造成放射性药物的临床转化周期长，无法满足临床需求，导致了放射性药物研发进程的恶性循环。

3.3 放射性药物监管体系不健全

放射性药物与普通药物相比极其特殊（具有放射性、有效成分化学含量极低且快速衰减、生产和使用需要考虑辐射防护等），是《药品管理法》里真正的特殊药品。把放射性药物的监管完全视同普药，同时在放射性物品的运输等方面的监管过于严格，严重限制了放射性药物的转化和临床应用。

4 建议

建议国防科工局牵头加大对放射性药物前期基础研究投入，形成原始技术积累，指导放射性药物的技术开发，促进原始创新。在此基础上，结合临床实际需求， 拟定国家层面的项目需求指南，优先集中攻克临床缺乏有效治疗手段的重大疾病， 促进多个相关领域的技术合作，形成国际领先的放射性药物研发体系，同时形成多支国际一流的放射性药物研发专业团队。调动药企积极性，降低药物成本，扩大市场。（本文刊载结束）